携手向新｜皇城相府药业与华威医药启动战略合作，共建口溶膜剂研发及生产技术平台
发布者：xjbhc 点击量： 发布日期：2023-03-20 16:41:00
近日，皇城相府药业与华威医药签署长期战略合作协议，合作聚焦口溶膜剂研发及生产技术平台。皇城村*委副*、皇城相府集团总经理樊进朝、皇城村*委副*、皇城相府集团副总张栋梁、皇城相府药业董事长、总经理马路军及百花医药轮值总经理、礼华生物董事长夏燕、华威医药董事长黄辉、华威医药总经理焦培想代表双方正式签署合作框架协议。
本次皇城相府药业与华威医药的长期战略合作关系建立，有助于双方实现产品技术和市场资源的强强联合及优势互补。双方也将持续共同推动全品类，多平台的各项服务，为客户持续带来立项＋研发＋注册＋生产全方位的一站式合作服务体系。
同时，此次合作双方还签署了关于口溶膜剂研发平台的重点合作。依托于皇城相府药业完善的高端规模化生产线、华威医药经验丰富的立项注册团队以及口溶膜研发团队，双方必将携手引领国内口溶膜剂新发展。
共绘协作双赢新蓝图
会上，华威医药总经理焦培想向山西皇城相府药业给出了仿制药产品五年规划建议：
1、在国内规范医药市场上，仿制药需待原研药专利到期并获得NMPA批准，方可上市销售，由于价格竞争的存在，正常情况下，第一个仿制药上市销售时的销售定价仅略低于原研药，随后更多的仿制药不断进入市场，其价格会不断拉低，这就导致了速度成为仿制药研发的重要因素。基于此，有些企业为了确保仿制药能在第一时间上市销售，通过采取抢仿策略，提前5至10年甚至更早便开始布局研发。
2、一般按照对仿制药产品预定的上市时间，可将仿制药研发申报分为挑战专利、抢先仿制、一般仿制三种模式。
3、仿制药产品的选择还需结合地方产业发展*策、市场需求状况、企业现有产线等方面综合考量。
4、目前，皇城相府已拥有多条片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、中药提取、原料药合成、口腔速溶膜剂的高智能化生产线。建议未来以“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，持续加大研发投入，不断丰富药品研发管线布局，不断提高原料药和制剂的工艺及质量水平，降低成本，同时开展现有管线产品领域的开发，强化市场竞争力；同时聚焦于临床优效品种，加快高技术壁垒仿制药及改良型新药的研发布局。
关于合作双方
山西皇城相府药业——高端膜剂生产线
皇城相府药业成立于2000年11月，经过多年的发展，逐步形成了一家集药品生产、销售、研发、经营于一体的高科技、综合性新三板挂牌上市企业。
公司地处山西省晋城市经济技术开发区，厂区占地面积60000余平米，固定资产投资达5亿元，拥有口腔速溶膜剂的高智能化生产线包括中试和大生产设备，年产口腔速溶膜剂3亿片；完美解决在以往口溶膜剂中试放大过程中寻找CMO困难以及研发成本不可控等因素的影响。
华威医药——一站式CRO服务
南京华威医药科技集团有限公司为A股上市公司新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，成立于2000年6月，是一家一体化解决方案的综合性CRO公司。具有口腔速溶膜剂产品立项、药学研究、临床研究等匹配的设备、人员及丰富的研发经验。
关于口溶膜剂
口溶膜剂
口腔速溶膜剂（oral fastdissolving films OFDF），又称口溶膜是基于透皮贴剂技术开发的一种新型口服给药系统，其将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中能快速溶解、释放药物（大多可在1分钟内分解或溶解）。作为膜剂的一种，可替代片剂、糖浆或栓剂，用于治疗呕吐和恶心，因为可以避免吞咽大量液体，尤其适合于儿科人群和老年人群。
口溶膜是一种有吸引力的给药系统，其临床优势主要体现在：
• 对于局部作用的药物来说，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；
• 对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应；
• 携带方便，不需要用水送服，没有堵塞喉咙的危险，适合儿童和老年患者服用，提高了患者的适应性；
• 口溶膜和冻干片相比，不必担心会噎住或吸入，且生产工艺简单，成本较低。
口溶膜是一种有吸引力的给药系统，其临床优势主要体现在：
• 对于局部作用的药物来说，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；
• 对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应；
• 携带方便，不需要用水送服，没有堵塞喉咙的危险，适合儿童和老年患者服用，提高了患者的适应性；
• 口溶膜和冻干片相比，不必担心会噎住或吸入，且生产工艺简单，成本较低。
国外口溶膜剂的商业应用初期主要集中在非处方药(OTC)药物上，治疗疾病主要是咳嗽／感冒、咽喉痛、抗酸剂/减轻胃泌素以及一些营养补充剂。随着此类产品上市数量的增加，应用范围也逐步扩展到处方药领域。目前，国际上已上市100多种口腔溶解膜剂处方药，包括利培酮、多奈哌齐、西地那非等，随着研究的深入，多种原料药都已经制备成口腔膜剂，诸如中枢神经系统类药物，包括治疗帕金森、抑郁症、精神分裂症、老年痴呆等疾病的药物，还有许多潜在的可以制成膜剂的药物包括洛哌丁胺、芬太尼、西地那非等。
近年来，全球口腔膜剂行业处于稳定发展状态，根据《2022-2026年口腔膜剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2021年全球口溶膜市场规约为4.1亿美元，未来随着全球老龄化进程不断加快，预计到2025年全球口腔膜剂市场规模将达到5.8亿美元，并在5年内以10.50%的复合增长率增长。口溶膜剂目前在国内上市产品确实不多，市场规模较小，但自实行新注册分类以来，在国家层面不断鼓励制剂创新，鼓励针对儿童老年等特殊人群高端制剂的开发，给口腔膜剂在国内的发展带来了新的契机，未来5-10年，国内口腔膜剂市场有望超过50亿元，具备巨大的市场成长空间。
中国口溶膜剂上市品种
华威医药口溶膜剂布局
华威医药在口溶膜剂领域具备着充足的经验积累和研究心得，无论是制备工艺、API筛选、治疗领域等方向，均已形成了成熟的体系：
种类齐全
华威在研的口溶膜制剂可以分为两种类型：口腔崩解膜Orodispersible film（ODF）和口腔粘膜吸收膜Mucoadhesive buccal film（MBF）。
口腔崩解膜（ODF）是一种用亲水性聚合物制成的剂型，遇上唾液快速液化，迅速崩解/溶解，释放出活性物质，是一类用于口服快速吸收的新型膜剂，由于其具有无需饮水，可以在口腔迅速溶解的独特之处，尤其适用于老年及儿童患者，被美国FDA誉为传统口服剂型中不可取代的新剂型。
口腔粘膜吸收膜（MBF）除了具有不用吞服、依从性强等优点以外，还有口腔粘膜吸收起效快、不经过消化道等优点。
口腔崩解膜（ODF）是一种用亲水性聚合物制成的剂型，遇上唾液快速液化，迅速崩解/溶解，释放出活性物质，是一类用于口服快速吸收的新型膜剂，由于其具有无需饮水，可以在口腔迅速溶解的独特之处，尤其适用于老年及儿童患者，被美国FDA誉为传统口服剂型中不可取代的新剂型。
口腔粘膜吸收膜（MBF）除了具有不用吞服、依从性强等优点以外，还有口腔粘膜吸收起效快、不经过消化道等优点。
API筛选
口溶膜产品是一个小聚合膜，需要考虑薄膜的尺寸和厚度、药物与聚合物的比例、粘度、柔韧性和抗拉强度。除了基本的物理性质外，口溶膜的处方也是由药物的理化性质、所需的药物剂量和口溶膜的释放类型共同决定的。因此，适合的活性成分是成功的口溶膜剂产品需要考虑的重要因素之一。
华威医药在口溶膜剂API筛选上形成了一系列的标准：口感标准、给药剂量标准、分子量标准、水溶性和溶解度标准、口腔PH条件下解离标准、粘膜吸收能力标准等，并且近年来随着纳米粒包合技术等发展，已经逐步筛选出了更多适合制成口溶膜剂的潜在优质化合物。
华威医药在口溶膜剂API筛选上形成了一系列的标准：口感标准、给药剂量标准、分子量标准、水溶性和溶解度标准、口腔PH条件下解离标准、粘膜吸收能力标准等，并且近年来随着纳米粒包合技术等发展，已经逐步筛选出了更多适合制成口溶膜剂的潜在优质化合物。
华威医药口溶膜剂部分在研API
先进工艺
口溶膜剂主要采用的制备工艺有半固体浇铸法、碾压法、热熔挤出法、溶剂浇铸法（溶剂涂布法）等，华威经过长时间的研究摸索，最终主攻当前相对更先进的溶剂浇铸法作为口溶膜剂的主要制备工艺。
总体来说，作为一个新型药物传递系统，随着国内外的深入研究以及多学科交叉发展加快，同时各种新的聚合物材料不断出现，口溶膜剂在药剂学领域的应用将更加广泛，也正变得越来越流行。很少有公司对这种新型给药系统有透彻的了解，也很少有药物开发人员精通优化口溶膜药品开发和克服口溶膜生产局限性所需的方法，基于华威医药在各种给药系统的过往研究经验以及在透皮给药方面的专业知识，联合皇城相府药业成熟医药生产能力，双方将全面攻坚口溶膜产品的研发和生产技术，助力更多的客户抢占蓝海市场制高点，在口溶膜市场发展成白热化之前占据市场的一席之地。